《中医药法》的公布标记着我国中医药事业步入新的里程碑 ，为中医药行业未来的康健生长涤讪了坚实的执法基础 ，中医药的传承与生长迎来亘古未有的契机 ，不但对“康健中国”战略目的的实现具有主要意义 ，也必将为整其中医医疗和中药工业名堂带来新转变 。
《中医药法》是首部周全、系统体现中医药理论特点和生长纪律的基础性执法 ，确立了中西医并重、增进中西医团结的生长目的 。
《中医药法》第三章“中药�；び肷ぁ倍灾幸┕ひ盗炊喔鲆方谌纾阂┎妮惭澈土魍ü娣豆芾怼⒌赖匾┎钠兰邸⒁┯靡吧参镒试幢；ぁ⒅幸┮谥啤⒕涿礁捶街萍良蚧⒉帷⒁搅苹鼓诓恐幸┲萍帘赴傅染隽嗽蛐院透僖缘幕� 。
由于《中医药法实验条例》尚未出台 ，相关配套制度也未能实时跟进 ，《中医药法》实验至今已十个月有余 ，许多内容尚无法落实到位 ，宽大中药企业也处于张望和期待之中 。
仅以经典名方复方制剂简化注册为例 ，为落实《中医药法》中相关划定 ，2017年10月CFDA组织起草了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理划定（征求意见稿）》及两个备案资料的相关划定草案 ，向社会果真征求意见 ，但至今仍未有正式文件宣布 。
虽然近期国家中医药管理局也宣布了《古代经典名方目录（第一批）》 ，但关于源自古典名方中药复方制剂简化注册的详细实验政策尚未落地 ，中药企业仍处于无所事事的焦虑期待中 。
《中医药法》第五条“国务院中医药主管部分认真天下的中医药管理事情 。国务院其他有关部分在各自职责规模内认真与中医药管理有关的事情 。”基本明确了CFDA和国家中医药管理局的行业羁系职位 ，而其他有关部分则未予明确说明 。随着国务院开启新一轮机构刷新 ，与医药行业相关的机构设置和职能也爆发了较大转变 ，体现了国家层面上对医药行业羁系思绪的转变 ，中药行业也将面临新的挑战和生长逆境 。
一、中药全工业链羁系谁该担此重任？
国务院新一轮机构刷新建设了“国家市场监视管理总局” ，主要职责是：认真市场综合监视管理 ，组织市场羁系综合执法事情 ，规范和维护市场秩序 ，认真工业产品质量清静、食物清静、特种装备清静羁系等 。组建“国家药品监视管理局” ，由市场监视管理总局管理 ，主要职责是认真药品、化妆品、医疗器械的注册并实验监视管理 。重新组建的市场羁系机构的基本职能形貌中 ，我们似乎并未看到涉及中药工业链前端中药材莳植养殖和流通羁系职能的部分归属 ，而药监局的职能规模则主要是中药饮片和制剂的羁系 ，中药材质量问题仍将是整其中药工业链的羁系空弱点 。
1.中药工业链长且重大 ，羁系难度较大
中药差别于化学药 ，其工业链更长且行业跨度较大 ，从药材种苗到患者使用的中药饮片和中成药 ，要历经莳植养殖、收罗、仓储、饮片加工、制剂生产等多个环节 ，尤其要经由多个物流环节 。中药工业链条横跨农林、食物、药监、中药局、商务部等多个职能部分 ，对中药行业的监视难度远大于化学药 。
中药材兼具农产品和药材的双重属性 ，给中药的源头治理带来了严肃挑战 ，羁系不善将严重威胁整其中药工业的康健生长 。《中医药法》中虽然对进一步增强中药材莳植养殖、收罗、贮存和初加工等各个环节的质量管理做出明确划定 ，并有针对性地对中医药古板知识产权的�；ぬ岢隽嗣魅芬� ，但现实落实尚缺乏可操作的实验细则 。
商务部于2009年最先建设笼罩天下的中药材流通追溯系统 ，但主要着重于流通讯息的追溯 ，中心缺氨哨三方质量磨练控制 ，且药材追溯是开放的 ，没有形成闭环 ，药材质量难以包管 。有专家提出若是能够实现政府出台制度并搭建平台 ，勉励企业建设药材质量全程追溯系统 ，用信息手艺倒逼药材源头治理 ，通过第三方磨练及全程溯源机制 ，探索建设能与天下对话的中药材全工业链标准系统 ，最终抵达“泉源可查、去向可追、责任可究” ，期待这种追溯机制能够施展出其应有的作用 。
2.中药材质量直接影响中医药事业生长
中药材是中医药行业的源头 ，但恒久以来一直保存标准不明、羁系不严等误差 。由于中药材莳植疏散、生产方法原始、各个环节缺乏统一的标准和检测要领 ，受自然条件影响较大 ，因此收罗的药材质量良莠不齐的问题普遍保存 。
近年来 ，中药材染色、以次充好、硫磺熏蒸防霉防腐、农残超标等乱象层出不穷 ，严重制约了以此为基础的中药饮片和制剂的生长 ，就连百年迈字号企业同仁堂都一再被曝因缺乏格中药材引发的中饮片质量问题 。业内专家所言“中医将亡于中药”并非耸人听闻 ，而“中药将毁于药材”也不是没有可能！
日本近些年来汉方药的迅速生长 ，基于其对证量标准系统的重视 ，值得借鉴 。津村株式会社是一家以生产汉方药为主的企业 ，其产品占有了医疗用汉方药市场高达84%的份额 ，但其药材高度依赖从中国入口 。为了控制汉方药质量 ，津村在中国设立分公司 ，并建设质料质量控制系统 ，可以对生产者举行挂号注册管理 ，药用植物的莳植、采收加工等 ，都有标准操作规程 ，并且全程可追溯 ，确保了其汉方制剂的质量可控 ，提供了对药物疗效和清静性的包管 。
3.工业链羁系误差将拷问药监局的羁系能力
近些年来频仍爆发的中药材质量问题 ，一方面反应出中药材行业的重大性和羁系难度 ，另一方面也袒露了对中药材的羁系乏力 。
而中药材的质量问题直接导致中药饮片和中成药的疗效、清静性和质量问题 ，最终损害的是宽大患者的疗效和用药清静 。面临因中药上游工业链羁系误差导致的中药羁系难题 ，药监部分也陷于尴尬田地 。
凭证新组建的药监局职能定位 ，其主要羁系规模是中药饮片和中药制剂 ，中药材虽具有药品属性 ，但关于其羁系一直没有明确的部分肩负 ，以药监局现有的人力和能力 ，要肩负起中药全工业链的羁系显着力有未逮 。
若是不可有用解决中药工业链前端的羁系问题 ，中药饮片和制剂的质量难以包管 ，相关部分必需尽快行动起来以确保中药工业的良性生长 。
二、深化医保制度刷新将进一步攻击中药工业
国务院机构刷新新组建“国家医疗包管局” ，开启了医药行业的“大医保”时代 ，关于完善城乡住民统一的基本医疗包管制度 ，确保医保资金合理使用、清静可控 ，统筹推进医疗、医保、医药“三医联动”刷新 ，更高效率地包管宽大参保职员的医疗需求具有重大意义 �；疽搅瓢茴肯岛透斗鸦扑⑿陆⑿碌淖� 。
首先 ，医保局将重拳出击医保行业违法乱象 ，严肃攻击种种形式的骗取医�；鹦形� ，重点管控医生诱导患者需求的行为 ，以及医疗机构提供太过医疗服务的征象 。
其次 ，增强医�？丶栊炼� ，本钱核算将为医保用度管控提供参考 。随着医保系统对单病种付费和DRG付费制度的推进 ，临床路径对接核算标准本钱的实验 ，将使得具有循证医学研究证据和药物经济学优势的药品更具临床用药优势 。所谓的“神药”和一些治疗规模宽泛、疗效不显着甚至无效、临床用量又较大的药品必将进一步受到重点监控 。
其三 ，医保局成为医药市场的最大购置方 ，肩负制订和调解药品、医疗服务价钱和收费标准 ，制订药品和医用耗材的招标采购政策并监视实验等事情 ，在药品定价及议价中的强势职位得以提升 。随着医保支付制度刷新提速 ，将接纳药品中标价钱与医保支付标准细密捆绑的方法一定会进一步降低虚高的药品价钱 。
综上 ，“大医保”情形下医药行业将受到一定影响 ，而首当其冲的又将是中药子行业 。
1.中药普遍缺乏循证医学研究数据
循证医学的看法于上世纪九十年月被提出 ，对天下医学的生长爆发了重大影响 ，成为许多国家举行医疗卫生科学决议的主要要领 ，是现代医学生长的一定趋势 。西医学是循证医学 ，近些年来随着最先进的诊疗装备和药物一直被应用到海内临床 ，我国西医学的生长基本实现了与蓬勃国家同步 ，循证医学研究效果越来越成为临床用药的主要参考依据 ，也逐步成为医疗用度本钱核算的要素之一 。
而中医药学是数千年积累起来的履历医学 ，考究辨证施治、注重整体治疗 。许多中药品种虽历经数十年甚至上百年的临床应用 ，其疗效也能获得医患的普遍认可 ，但因缺乏大样本循证医学研究 ，在临床使用上受到一定水平的限制 。在中医药理论系统下 ，中药的疗效往往难以用明确的指标予以评判 ，这也是中药开展循证医学研究的难点之一 。
缺乏循证医学证据支持的中药已经成为临床用药的一大短板 。随着越发严酷的医�？胤阎贫嚷涫� ，按病种付费和DGR付费制的推广 ，拥有循证医学支持的西医药将占有越发显着的优势 ，而中医药则可能面临进一步的被限制、被弱化、被边沿化的趋势 。
2.中药大多成份重着述用、机制不明
中药复方普遍保存有用成份不确切、作用途径不清、作用机制不明等问题 ，这不但给习惯了西医靶向给药特点的医生用药选择带来难题 ，也成为我国中药难以走出国门的重大障碍 。由于成份不确切 ，中药品的毒副作用一直拷问中药企业 。贵阳中医一附院某医生在其《准确熟悉中药肝毒性》的文中体现 ，虽然现在中药肝毒性的研究越来越受到重视 ，但90%的中药毒性尚未掌握 ，缺乏系统研究 。
3.中药尚未建设完善的临床用药指南系统
西医学经由多年的积累 ，已经具备了相对完善的疾病诊治指南系统 ，指南中关于一线用药、二线用药、联适用药 ，临床疗效判断标准 ，治疗金标准等均有明确划定 ，具有较高的临床用药指导意义 。而中药在这方面相对落伍 ，近些年来中华中医药学会、中国中药学会和中国中西医团结学会等已经做了大宗事情 ，宣布了一些中医病证的中西医团结诊疗指南 ，但临床实践中接纳有限 ，现阶段对临床用药指导意义并不大 。
4.中药再评价效果不可实时获得相关部分的认证
关于中药行业保存的诸多问题 ，一些优异的中药企业一直在坚韧不拔的起劲 。始于2009年的中药注射剂再评价事情获得了步长制药、九芝堂、康恩贝、天士力、上�？Α⑸轿髡穸蜕裢┮档榷嗉抑幸┢笠档钠鹁⑾煊Σ⒅Ц缎卸� 。然而企业投入大宗人力、财力完成的事情效果却因相关管理部分顶层设计缺失被束之高阁 ，至今尚未有一个品种获得审评认可 。
面临中药循证医学研究的难题 ，一些中药企业也起劲实验 ，做了大宗研究事情 ，有些研究效果足以支持进一步优化产品说明书时确又遇审批障碍 。同时随着中药提取与制剂手艺的一直升级 ，大宗的中成药制备工艺也随之获得大幅提升 ，但依法也应向羁系部分举行变换注册 。据悉 ，许多企业申请修改说明书和工艺优化变换长达五年无果 ，严重挫伤企业自动开展再评价研究的起劲性 。
三、相关建议
第一 ，为确保《中医药法》的实验真正抵达立法目的 ，强烈呼吁国务院尽快公布《中医药法实验条例》 ，进一步细化《中医药法》中的相关执法条款 ，明确各相关部委在《中医药法》实验中的权力和责任 。国务院牵头催促政府相关职能部分和地方各级政府职能部分 ，明确贯彻《中医药法》的目的和使命 ，以包管《中医药法》落到实处 。
第二 ，建议国务院催促国家市场监视管理总局牵头农业、林业、食物及药品等羁系部分 ，团结做好中药全工业链的羁系和质量标准系统建设 ，以从源头上确保中药工业的良性生长 。关于中药疗效和清静性再评价应提到有关部分的议事日程 ，尤其是中药注射剂的再评价需尽快建设质量评价系统及评价专家系统 ，关于优先通过审评的企业和品种 ，在医保用药、价钱等方面政府应予政策倾斜 。
第三 ，建议国务院催促国家药品监视管理局、国家中医药管理局、国家卫生康健委和科技部等相关部分高度重视现阶段中医药生长面临的诸多困局 ，为切实贯彻落实《中医药法》做好中医药的传承与生长 ，以提高中药的临床价值为目的 ，构建切合中医整体看法及中药复方特点的研究战略和手艺要领 ，建设和完善中医药疾病临床诊疗指南系统 ，以应对新的医保羁系系统下中医药事业可能面临的攻击 ，真正施展中医药在疾病预防治疗中的作用 。
第四 ，建议人大尽早启动《药师法》立法程序 ，明确临床药师对处方药处方审查、调剂和指导患者使用的职能 ，让药师成为合理用药、清静用药的最后一道看门人 。药师制度也是化解我国中药处方药80%由西医医生处方现实难题的不二选择 。
《中医药法》的公布标记着我国中医药事业步入新的里程碑 ，为中医药行业未来的康健生长涤讪了坚实的执法基础 ，中医药的传承与生长迎来亘古未有的契机 ，不但对“康健中国”战略目的的实现具有主要意义 ，也必将为整其中医医疗和中药工业名堂带来新转变 。
《中医药法》是首部周全、系统体现中医药理论特点和生长纪律的基础性执法 ，确立了中西医并重、增进中西医团结的生长目的 。
《中医药法》第三章“中药�；び肷ぁ倍灾幸┕ひ盗炊喔鲆方谌纾阂┎妮惭澈土魍ü娣豆芾怼⒌赖匾┎钠兰邸⒁┯靡吧参镒试幢；ぁ⒅幸┮谥啤⒕涿礁捶街萍良蚧⒉帷⒁搅苹鼓诓恐幸┲萍帘赴傅染隽嗽蛐院透僖缘幕� 。
由于《中医药法实验条例》尚未出台 ，相关配套制度也未能实时跟进 ，《中医药法》实验至今已十个月有余 ，许多内容尚无法落实到位 ，宽大中药企业也处于张望和期待之中 。
仅以经典名方复方制剂简化注册为例 ，为落实《中医药法》中相关划定 ，2017年10月CFDA组织起草了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理划定（征求意见稿）》及两个备案资料的相关划定草案 ，向社会果真征求意见 ，但至今仍未有正式文件宣布 。
虽然近期国家中医药管理局也宣布了《古代经典名方目录（第一批）》 ，但关于源自古典名方中药复方制剂简化注册的详细实验政策尚未落地 ，中药企业仍处于无所事事的焦虑期待中 。
《中医药法》第五条“国务院中医药主管部分认真天下的中医药管理事情 。国务院其他有关部分在各自职责规模内认真与中医药管理有关的事情 。”基本明确了CFDA和国家中医药管理局的行业羁系职位 ，而其他有关部分则未予明确说明 。随着国务院开启新一轮机构刷新 ，与医药行业相关的机构设置和职能也爆发了较大转变 ，体现了国家层面上对医药行业羁系思绪的转变 ，中药行业也将面临新的挑战和生长逆境 。
一、中药全工业链羁系谁该担此重任？
国务院新一轮机构刷新建设了“国家市场监视管理总局” ，主要职责是：认真市场综合监视管理 ，组织市场羁系综合执法事情 ，规范和维护市场秩序 ，认真工业产品质量清静、食物清静、特种装备清静羁系等 。组建“国家药品监视管理局” ，由市场监视管理总局管理 ，主要职责是认真药品、化妆品、医疗器械的注册并实验监视管理 。重新组建的市场羁系机构的基本职能形貌中 ，我们似乎并未看到涉及中药工业链前端中药材莳植养殖和流通羁系职能的部分归属 ，而药监局的职能规模则主要是中药饮片和制剂的羁系 ，中药材质量问题仍将是整其中药工业链的羁系空弱点 。
1.中药工业链长且重大 ，羁系难度较大
中药差别于化学药 ，其工业链更长且行业跨度较大 ，从药材种苗到患者使用的中药饮片和中成药 ，要历经莳植养殖、收罗、仓储、饮片加工、制剂生产等多个环节 ，尤其要经由多个物流环节 。中药工业链条横跨农林、食物、药监、中药局、商务部等多个职能部分 ，对中药行业的监视难度远大于化学药 。
中药材兼具农产品和药材的双重属性 ，给中药的源头治理带来了严肃挑战 ，羁系不善将严重威胁整其中药工业的康健生长 。《中医药法》中虽然对进一步增强中药材莳植养殖、收罗、贮存和初加工等各个环节的质量管理做出明确划定 ，并有针对性地对中医药古板知识产权的�；ぬ岢隽嗣魅芬� ，但现实落实尚缺乏可操作的实验细则 。
商务部于2009年最先建设笼罩天下的中药材流通追溯系统 ，但主要着重于流通讯息的追溯 ，中心缺氨哨三方质量磨练控制 ，且药材追溯是开放的 ，没有形成闭环 ，药材质量难以包管 。有专家提出若是能够实现政府出台制度并搭建平台 ，勉励企业建设药材质量全程追溯系统 ，用信息手艺倒逼药材源头治理 ，通过第三方磨练及全程溯源机制 ，探索建设能与天下对话的中药材全工业链标准系统 ，最终抵达“泉源可查、去向可追、责任可究” ，期待这种追溯机制能够施展出其应有的作用 。
2.中药材质量直接影响中医药事业生长
中药材是中医药行业的源头 ，但恒久以来一直保存标准不明、羁系不严等误差 。由于中药材莳植疏散、生产方法原始、各个环节缺乏统一的标准和检测要领 ，受自然条件影响较大 ，因此收罗的药材质量良莠不齐的问题普遍保存 。
近年来 ，中药材染色、以次充好、硫磺熏蒸防霉防腐、农残超标等乱象层出不穷 ，严重制约了以此为基础的中药饮片和制剂的生长 ，就连百年迈字号企业同仁堂都一再被曝因缺乏格中药材引发的中饮片质量问题 。业内专家所言“中医将亡于中药”并非耸人听闻 ，而“中药将毁于药材”也不是没有可能！
日本近些年来汉方药的迅速生长 ，基于其对证量标准系统的重视 ，值得借鉴 。津村株式会社是一家以生产汉方药为主的企业 ，其产品占有了医疗用汉方药市场高达84%的份额 ，但其药材高度依赖从中国入口 。为了控制汉方药质量 ，津村在中国设立分公司 ，并建设质料质量控制系统 ，可以对生产者举行挂号注册管理 ，药用植物的莳植、采收加工等 ，都有标准操作规程 ，并且全程可追溯 ，确保了其汉方制剂的质量可控 ，提供了对药物疗效和清静性的包管 。
3.工业链羁系误差将拷问药监局的羁系能力
近些年来频仍爆发的中药材质量问题 ，一方面反应出中药材行业的重大性和羁系难度 ，另一方面也袒露了对中药材的羁系乏力 。
而中药材的质量问题直接导致中药饮片和中成药的疗效、清静性和质量问题 ，最终损害的是宽大患者的疗效和用药清静 。面临因中药上游工业链羁系误差导致的中药羁系难题 ，药监部分也陷于尴尬田地 。
凭证新组建的药监局职能定位 ，其主要羁系规模是中药饮片和中药制剂 ，中药材虽具有药品属性 ，但关于其羁系一直没有明确的部分肩负 ，以药监局现有的人力和能力 ，要肩负起中药全工业链的羁系显着力有未逮 。
若是不可有用解决中药工业链前端的羁系问题 ，中药饮片和制剂的质量难以包管 ，相关部分必需尽快行动起来以确保中药工业的良性生长 。
二、深化医保制度刷新将进一步攻击中药工业
国务院机构刷新新组建“国家医疗包管局” ，开启了医药行业的“大医保”时代 ，关于完善城乡住民统一的基本医疗包管制度 ，确保医保资金合理使用、清静可控 ，统筹推进医疗、医保、医药“三医联动”刷新 ，更高效率地包管宽大参保职员的医疗需求具有重大意义 �；疽搅瓢茴肯岛透斗鸦扑⑿陆⑿碌淖� 。
首先 ，医保局将重拳出击医保行业违法乱象 ，严肃攻击种种形式的骗取医�；鹦形� ，重点管控医生诱导患者需求的行为 ，以及医疗机构提供太过医疗服务的征象 。
其次 ，增强医�？丶栊炼� ，本钱核算将为医保用度管控提供参考 。随着医保系统对单病种付费和DRG付费制度的推进 ，临床路径对接核算标准本钱的实验 ，将使得具有循证医学研究证据和药物经济学优势的药品更具临床用药优势 。所谓的“神药”和一些治疗规模宽泛、疗效不显着甚至无效、临床用量又较大的药品必将进一步受到重点监控 。
其三 ，医保局成为医药市场的最大购置方 ，肩负制订和调解药品、医疗服务价钱和收费标准 ，制订药品和医用耗材的招标采购政策并监视实验等事情 ，在药品定价及议价中的强势职位得以提升 。随着医保支付制度刷新提速 ，将接纳药品中标价钱与医保支付标准细密捆绑的方法一定会进一步降低虚高的药品价钱 。
综上 ，“大医保”情形下医药行业将受到一定影响 ，而首当其冲的又将是中药子行业 。
1.中药普遍缺乏循证医学研究数据
循证医学的看法于上世纪九十年月被提出 ，对天下医学的生长爆发了重大影响 ，成为许多国家举行医疗卫生科学决议的主要要领 ，是现代医学生长的一定趋势 。西医学是循证医学 ，近些年来随着最先进的诊疗装备和药物一直被应用到海内临床 ，我国西医学的生长基本实现了与蓬勃国家同步 ，循证医学研究效果越来越成为临床用药的主要参考依据 ，也逐步成为医疗用度本钱核算的要素之一 。
而中医药学是数千年积累起来的履历医学 ，考究辨证施治、注重整体治疗 。许多中药品种虽历经数十年甚至上百年的临床应用 ，其疗效也能获得医患的普遍认可 ，但因缺乏大样本循证医学研究 ，在临床使用上受到一定水平的限制 。在中医药理论系统下 ，中药的疗效往往难以用明确的指标予以评判 ，这也是中药开展循证医学研究的难点之一 。
缺乏循证医学证据支持的中药已经成为临床用药的一大短板 。随着越发严酷的医�？胤阎贫嚷涫� ，按病种付费和DGR付费制的推广 ，拥有循证医学支持的西医药将占有越发显着的优势 ，而中医药则可能面临进一步的被限制、被弱化、被边沿化的趋势 。
2.中药大多成份重着述用、机制不明
中药复方普遍保存有用成份不确切、作用途径不清、作用机制不明等问题 ，这不但给习惯了西医靶向给药特点的医生用药选择带来难题 ，也成为我国中药难以走出国门的重大障碍 。由于成份不确切 ，中药品的毒副作用一直拷问中药企业 。贵阳中医一附院某医生在其《准确熟悉中药肝毒性》的文中体现 ，虽然现在中药肝毒性的研究越来越受到重视 ，但90%的中药毒性尚未掌握 ，缺乏系统研究 。
3.中药尚未建设完善的临床用药指南系统
西医学经由多年的积累 ，已经具备了相对完善的疾病诊治指南系统 ，指南中关于一线用药、二线用药、联适用药 ，临床疗效判断标准 ，治疗金标准等均有明确划定 ，具有较高的临床用药指导意义 。而中药在这方面相对落伍 ，近些年来中华中医药学会、中国中药学会和中国中西医团结学会等已经做了大宗事情 ，宣布了一些中医病证的中西医团结诊疗指南 ，但临床实践中接纳有限 ，现阶段对临床用药指导意义并不大 。
4.中药再评价效果不可实时获得相关部分的认证
关于中药行业保存的诸多问题 ，一些优异的中药企业一直在坚韧不拔的起劲 。始于2009年的中药注射剂再评价事情获得了步长制药、九芝堂、康恩贝、天士力、上�？Α⑸轿髡穸蜕裢┮档榷嗉抑幸┢笠档钠鹁⑾煊Σ⒅Ц缎卸� 。然而企业投入大宗人力、财力完成的事情效果却因相关管理部分顶层设计缺失被束之高阁 ，至今尚未有一个品种获得审评认可 。
面临中药循证医学研究的难题 ，一些中药企业也起劲实验 ，做了大宗研究事情 ，有些研究效果足以支持进一步优化产品说明书时确又遇审批障碍 。同时随着中药提取与制剂手艺的一直升级 ，大宗的中成药制备工艺也随之获得大幅提升 ，但依法也应向羁系部分举行变换注册 。据悉 ，许多企业申请修改说明书和工艺优化变换长达五年无果 ，严重挫伤企业自动开展再评价研究的起劲性 。
三、相关建议
第一 ，为确保《中医药法》的实验真正抵达立法目的 ，强烈呼吁国务院尽快公布《中医药法实验条例》 ，进一步细化《中医药法》中的相关执法条款 ，明确各相关部委在《中医药法》实验中的权力和责任 。国务院牵头催促政府相关职能部分和地方各级政府职能部分 ，明确贯彻《中医药法》的目的和使命 ，以包管《中医药法》落到实处 。
第二 ，建议国务院催促国家市场监视管理总局牵头农业、林业、食物及药品等羁系部分 ，团结做好中药全工业链的羁系和质量标准系统建设 ，以从源头上确保中药工业的良性生长 。关于中药疗效和清静性再评价应提到有关部分的议事日程 ，尤其是中药注射剂的再评价需尽快建设质量评价系统及评价专家系统 ，关于优先通过审评的企业和品种 ，在医保用药、价钱等方面政府应予政策倾斜 。
第三 ，建议国务院催促国家药品监视管理局、国家中医药管理局、国家卫生康健委和科技部等相关部分高度重视现阶段中医药生长面临的诸多困局 ，为切实贯彻落实《中医药法》做好中医药的传承与生长 ，以提高中药的临床价值为目的 ，构建切合中医整体看法及中药复方特点的研究战略和手艺要领 ，建设和完善中医药疾病临床诊疗指南系统 ，以应对新的医保羁系系统下中医药事业可能面临的攻击 ，真正施展中医药在疾病预防治疗中的作用 。
第四 ，建议人大尽早启动《药师法》立法程序 ，明确临床药师对处方药处方审查、调剂和指导患者使用的职能 ，让药师成为合理用药、清静用药的最后一道看门人 。药师制度也是化解我国中药处方药80%由西医医生处方现实难题的不二选择 。