十年前的今天 ，谁也不会想到 ，中国会拥有天下上最重大的SMO（Site Management Organization ，临床机构管理组织）系统。SMO在中国的蓬勃生长是中国对SMO市场的强烈需求决议的 ，但SMO在中国早期的生长并非一帆风顺。
早在2000年 ，新加坡百汇康护集团旗下的鹰阁临床研究中心就在中国设立了第一家SMO公司驻上海的代表处。但这第一家SMO在中国的生长并不顺遂 ，以是并不广为人知。只有一些被造访过的跨国公司的医学总监才知道 ，由于其时那些总监对SMO的看法很是感兴趣 ，以为是一种新的理念。那时CRO（Contract Research Organization ，条约研发组织）在中国还没有普遍兴起。
起源：从首家SMO失败提及
首家SMO公司的失败是由于这家SMO公司完全接纳了新加坡SMO的模式 ，也就是真正的SMO模式。真正的SMO是基于医院和机构的临床机构管理组织 ，是通过与医院的合作 ，作育和协助研究者以及其他临床研究职员 ，提高临床研究的质量和效率的一种机构。以是第一家SMO进入中国以后 ，费了许多周折 ，终于与海内十家医院签署了合作协议 ，希望能够从医院拿到项目。
但事与愿违。医院虽然能够委屈赞成SMO公司的职员加入机构的一些培训事情 ，但机构从申办方或CRO公司拿到项目时 ，并没有让SMO来加入。纵然让SMO加入了 ，让医院付钱给SMO险些是不可能的事。以是 ，其时这家SMO公司为了生涯 ，不得已转型为CRO公司。厥后又有一家外资SMO公司以同样的模式进入中国 ，并一直坚持至今 ，但生长一直较量缓慢。
众所周知 ，CRA（Clinical Research Associate ，临床研究监查员）的主要职责是监查临床研究在医院水平的管理。监查的条件是CRF表已经填写完成 ，不然就没有步伐做监查。而其时海内临床研究最主要的问题是研究者基础没有时间填写CRF表 ，因而CRA的大大都精神在于鞭策研究者填表。若是研究者着实没有时间填写 ，CRA就一筹莫展了。因此 ，有些公司泛起了CRA为了完成事情使命、自己悄悄帮研究者填写CRF表的情形。这虽然违反了GCP。
崛起：新型SMO横空出生
在这样的情形下 ，有中国特色的新型SMO横空出生 ，并迅猛生长。这种SMO的运作模式同CRO险些一样 ，只是给医院提供的不是CRA ，而是CRC（Clinical Research Coordinator ，临床研究协调员） ，也就是能填写CRF表的职员。
填写CRF表是其时市场上最强烈的需求。虽然 ，SMO公司声称自己的CRC能提供的服务远不止填写CRF表那么简朴 ，但这并不为申办方和研究者所看重。
一些CRO公司看到这种情形后 ，决议也做SMO ，由于一些公司的CRA原来就一直在悄悄帮研究者填写CRF表 ，基本上只需把CRA的头衔换成CRC即可。以是 ，这些CRO公司可以同时提供CRA和CRC的服务。
这种做法受到了一些医院机构的抵制 ，以为作为CRO公司 ，不应该既填表又监查。于是这些CRO公司迅速用另外的名字再注册一家SMO。但即便云云 ，一些机构仍然以为 ，这两家公司现实上来自于一个总公司 ，法人是统一人 ，他们并不认可这是两家公司。
于是 ，一些CRO公司之间告竣共识 ，若是获得了统一项目的CRO的营业 ，SMO营业就让给别的CRO来做；若是丢了CRO的营业 ，就去抢SMO营业。这样就阻止了一家公司在统一项目上既做CRO又做SMO ，阻止了自己填表自己查的情形。
由于海内SMO公司对机构的要求接纳了实时和稳当的应对 ，SMO营业在中国迅速崛起 ，临床研究的质量也获得了迅速提高。
现实上 ，在美国和加拿大 ，由于美国研究者都有很专业的CRC步队 ，CRA在做监查时险些很少发明问题。这也是2013年美国FDA推出《基于危害的临床研究监查》指导原则的缘故原由。在配有专业CRC的条件下 ，监查力度可以大为镌汰 ，甚至在不做监查的情形下 ，也不会泛起与受试者清静性、受试者权益以及临床研究效果可靠性相关的问题。这是SMO给中国临床研究带来的起劲作用。一些研究者甚至声称 ，若是不配CRC ，就不接项目。
问题：SMO公司≈填CRF表公司
可是 ，在SMO迅速生长以后泛起了新的问题。
首先是CRC的隶属问题。CRC是研究者的助理 ，应该隶属于医院系统 ，古板的SMO就是这样做的。以是 ，SMO公司应该将与医院的合作放在首位 ，而不是将与申办方的合作放在首位。
这两个方法的主要差别是：若是把与医院的合作放在首位 ，那么机构有什么项目 ，SMO就做什么项目 ，SMO的项目由机构提供。若是将与申办方的合作放在首位 ，则是申办方有什么项目 ，则SMO获得这个项目所笼罩的所有医院的CRC服务。
由于一些大型SMO没有精神去做各个医院的事情 ，他们倾向于同申办方合作 ，将一个项目所有医院的CRC服务全包下来。
同时 ，SMO公司也发明 ，纯粹提供CRC服务的利润是有限的 ，由于机构对CRC的事情太熟悉了 ，一个CRC的人为和这个CRC在医院的事情量很容易被盘算出来。CRC的服务费太贵的话 ，很难获得机构的认可 ，甚至会思量自己找人做。于是一些SMO提出了项目管理的理念 ，也就是SMO公司要加入项目管理 ，这样主要的利润可以从项目管理中获得。
但这样一来 ，SMO公司就完全酿成填写CRF表的公司了。
现在CRO公司也有同样的问题。原来CRO的主要功效是在医院层面的项目管理和质量控制 ，CRA是主力军 ，药监局的视察是查医院品级一线亲近与受试者相关的部分。但由于CRA的人为和在医院的事情量很容易被盘算出来 ，CRO公司也一样强调项目管理 ，甚至泛起了项目管理的用度高于CRA监查用度的情形。
以是 ，CRO也好 ，SMO也好 ，都在试图通过增强项目管理来提高临床研究的用度 ，但申办方最关注的照旧在医院层面的质量问题 ，也就是药监局会审查的谁人部分。药监局一样平常不会到申办方或CRO的办公室去做视察。
而CRC同CRA最大的区别是 ，CRC的主要事情所在是在医院 ，而非公司的办公室。研究者和机构对CRC的认可才是最主要的。也就是说 ，CRC的及格性是研究者和机构决议的 ，不是SMO决议的。这就泛起了一些机构或研究者抵制某些SMO公司派驻的CRC的情形 ，而这种抵制是合理的 ，也是完全切合GCP要求的。
在这种情形下 ，用哪个SMO ，决议权不在申办方 ，而在机构和研究者。以是同样一个项目 ，在差别医院可能会用到差别的SMO。这种情形关于那些想在项目管理上盈利的SMO来讲 ，显然是倒运的。例如若是一个SMO只认真20家医院中的5家医院 ，就没有步伐做项目管理了。虽然这家SMO也可以说是做这5家医院的项目管理 ，但这种说法事实较量牵强。
未来：SMO回归“失败模式”
未来 ，在中国临床研究市场逐渐成熟的情形下 ，SMO可能会逐渐回归其最基础的模式 ，也就是最初在中国失败的模式。SMO会建设在与各临床药理机构亲近合作的基础之上。
基于临床药理机构的SMO（现实上药理机构自己就是SMO） ，同现在的大型SMO比 ，竞争力更强 ，由于这些SMO能够做更多更详尽的事情。
现在的医院管理模式与二十年前已经大不相同 ，加上这些年来海内模式的SMO形成的基础 ，SMO从医院拿项目并直接接受来自医院的付费 ，也将逐渐成为可能。
十年前的今天 ，谁也不会想到 ，中国会拥有天下上最重大的SMO（Site Management Organization ，临床机构管理组织）系统。SMO在中国的蓬勃生长是中国对SMO市场的强烈需求决议的 ，但SMO在中国早期的生长并非一帆风顺。
早在2000年 ，新加坡百汇康护集团旗下的鹰阁临床研究中心就在中国设立了第一家SMO公司驻上海的代表处。但这第一家SMO在中国的生长并不顺遂 ，以是并不广为人知。只有一些被造访过的跨国公司的医学总监才知道 ，由于其时那些总监对SMO的看法很是感兴趣 ，以为是一种新的理念。那时CRO（Contract Research Organization ，条约研发组织）在中国还没有普遍兴起。
起源：从首家SMO失败提及
首家SMO公司的失败是由于这家SMO公司完全接纳了新加坡SMO的模式 ，也就是真正的SMO模式。真正的SMO是基于医院和机构的临床机构管理组织 ，是通过与医院的合作 ，作育和协助研究者以及其他临床研究职员 ，提高临床研究的质量和效率的一种机构。以是第一家SMO进入中国以后 ，费了许多周折 ，终于与海内十家医院签署了合作协议 ，希望能够从医院拿到项目。
但事与愿违。医院虽然能够委屈赞成SMO公司的职员加入机构的一些培训事情 ，但机构从申办方或CRO公司拿到项目时 ，并没有让SMO来加入。纵然让SMO加入了 ，让医院付钱给SMO险些是不可能的事。以是 ，其时这家SMO公司为了生涯 ，不得已转型为CRO公司。厥后又有一家外资SMO公司以同样的模式进入中国 ，并一直坚持至今 ，但生长一直较量缓慢。
众所周知 ，CRA（Clinical Research Associate ，临床研究监查员）的主要职责是监查临床研究在医院水平的管理。监查的条件是CRF表已经填写完成 ，不然就没有步伐做监查。而其时海内临床研究最主要的问题是研究者基础没有时间填写CRF表 ，因而CRA的大大都精神在于鞭策研究者填表。若是研究者着实没有时间填写 ，CRA就一筹莫展了。因此 ，有些公司泛起了CRA为了完成事情使命、自己悄悄帮研究者填写CRF表的情形。这虽然违反了GCP。
崛起：新型SMO横空出生
在这样的情形下 ，有中国特色的新型SMO横空出生 ，并迅猛生长。这种SMO的运作模式同CRO险些一样 ，只是给医院提供的不是CRA ，而是CRC（Clinical Research Coordinator ，临床研究协调员） ，也就是能填写CRF表的职员。
填写CRF表是其时市场上最强烈的需求。虽然 ，SMO公司声称自己的CRC能提供的服务远不止填写CRF表那么简朴 ，但这并不为申办方和研究者所看重。
一些CRO公司看到这种情形后 ，决议也做SMO ，由于一些公司的CRA原来就一直在悄悄帮研究者填写CRF表 ，基本上只需把CRA的头衔换成CRC即可。以是 ，这些CRO公司可以同时提供CRA和CRC的服务。
这种做法受到了一些医院机构的抵制 ，以为作为CRO公司 ，不应该既填表又监查。于是这些CRO公司迅速用另外的名字再注册一家SMO。但即便云云 ，一些机构仍然以为 ，这两家公司现实上来自于一个总公司 ，法人是统一人 ，他们并不认可这是两家公司。
于是 ，一些CRO公司之间告竣共识 ，若是获得了统一项目的CRO的营业 ，SMO营业就让给别的CRO来做；若是丢了CRO的营业 ，就去抢SMO营业。这样就阻止了一家公司在统一项目上既做CRO又做SMO ，阻止了自己填表自己查的情形。
由于海内SMO公司对机构的要求接纳了实时和稳当的应对 ，SMO营业在中国迅速崛起 ，临床研究的质量也获得了迅速提高。
现实上 ，在美国和加拿大 ，由于美国研究者都有很专业的CRC步队 ，CRA在做监查时险些很少发明问题。这也是2013年美国FDA推出《基于危害的临床研究监查》指导原则的缘故原由。在配有专业CRC的条件下 ，监查力度可以大为镌汰 ，甚至在不做监查的情形下 ，也不会泛起与受试者清静性、受试者权益以及临床研究效果可靠性相关的问题。这是SMO给中国临床研究带来的起劲作用。一些研究者甚至声称 ，若是不配CRC ，就不接项目。
问题：SMO公司≈填CRF表公司
可是 ，在SMO迅速生长以后泛起了新的问题。
首先是CRC的隶属问题。CRC是研究者的助理 ，应该隶属于医院系统 ，古板的SMO就是这样做的。以是 ，SMO公司应该将与医院的合作放在首位 ，而不是将与申办方的合作放在首位。
这两个方法的主要差别是：若是把与医院的合作放在首位 ，那么机构有什么项目 ，SMO就做什么项目 ，SMO的项目由机构提供。若是将与申办方的合作放在首位 ，则是申办方有什么项目 ，则SMO获得这个项目所笼罩的所有医院的CRC服务。
由于一些大型SMO没有精神去做各个医院的事情 ，他们倾向于同申办方合作 ，将一个项目所有医院的CRC服务全包下来。
同时 ，SMO公司也发明 ，纯粹提供CRC服务的利润是有限的 ，由于机构对CRC的事情太熟悉了 ，一个CRC的人为和这个CRC在医院的事情量很容易被盘算出来。CRC的服务费太贵的话 ，很难获得机构的认可 ，甚至会思量自己找人做。于是一些SMO提出了项目管理的理念 ，也就是SMO公司要加入项目管理 ，这样主要的利润可以从项目管理中获得。
但这样一来 ，SMO公司就完全酿成填写CRF表的公司了。
现在CRO公司也有同样的问题。原来CRO的主要功效是在医院层面的项目管理和质量控制 ，CRA是主力军 ，药监局的视察是查医院品级一线亲近与受试者相关的部分。但由于CRA的人为和在医院的事情量很容易被盘算出来 ，CRO公司也一样强调项目管理 ，甚至泛起了项目管理的用度高于CRA监查用度的情形。
以是 ，CRO也好 ，SMO也好 ，都在试图通过增强项目管理来提高临床研究的用度 ，但申办方最关注的照旧在医院层面的质量问题 ，也就是药监局会审查的谁人部分。药监局一样平常不会到申办方或CRO的办公室去做视察。
而CRC同CRA最大的区别是 ，CRC的主要事情所在是在医院 ，而非公司的办公室。研究者和机构对CRC的认可才是最主要的。也就是说 ，CRC的及格性是研究者和机构决议的 ，不是SMO决议的。这就泛起了一些机构或研究者抵制某些SMO公司派驻的CRC的情形 ，而这种抵制是合理的 ，也是完全切合GCP要求的。
在这种情形下 ，用哪个SMO ，决议权不在申办方 ，而在机构和研究者。以是同样一个项目 ，在差别医院可能会用到差别的SMO。这种情形关于那些想在项目管理上盈利的SMO来讲 ，显然是倒运的。例如若是一个SMO只认真20家医院中的5家医院 ，就没有步伐做项目管理了。虽然这家SMO也可以说是做这5家医院的项目管理 ，但这种说法事实较量牵强。
未来：SMO回归“失败模式”
未来 ，在中国临床研究市场逐渐成熟的情形下 ，SMO可能会逐渐回归其最基础的模式 ，也就是最初在中国失败的模式。SMO会建设在与各临床药理机构亲近合作的基础之上。
基于临床药理机构的SMO（现实上药理机构自己就是SMO） ，同现在的大型SMO比 ，竞争力更强 ，由于这些SMO能够做更多更详尽的事情。
现在的医院管理模式与二十年前已经大不相同 ，加上这些年来海内模式的SMO形成的基础 ，SMO从医院拿项目并直接接受来自医院的付费 ，也将逐渐成为可能。